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| 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作........... 第五十二条：医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条例实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 |
| 权力事项名称 | 医疗器械生产企业发现不符合强制性标准要求的责令医疗器械经营企业召回或者停止经营 |
| 事项类别 | 行政强制 |
| 实施主体 | 食品药品监督管理局 |
| 审批对象 | 药品生产经营企业 |
| 审批依据 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作........... 第五十二条：医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条例实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 |
| 承诺期限 | 无 |
| 审批条件 | 无 |
| 申报材料 | 无 |
| 收费标准 | 无 |
| 咨询、投诉电话 | 0746－4233799 |
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