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| 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的...（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 |
| 权力事项名称 | 对医疗器械生产、经营和使用单位未按规定生产、经营管理医疗器械等情形的处罚 |
| 事项类别 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 食品药品监督管理局 |
| 审批对象 | 医疗器械生产经营使用单位 |
| 审批依据 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的...（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 |
| 承诺期限 | 无 |
| 审批条件 | 无 |
| 申报材料 | 无 |
| 收费标准 | 无 |
| 咨询、投诉电话 | 0746－4233799 |
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